一、 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的制定背景
隨著電子商務快速發(fā)展，近年來，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場迎來爆發(fā)式增長。據(jù)統(tǒng)計，從2018年至今，從事網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由8717家增至36萬余家，第三方平臺企業(yè)由77家增長至851家。
國家藥品監(jiān)督管理局一直高度重視醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量安全，不斷完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管法規(guī)，將網(wǎng)絡銷售有關規(guī)定納入新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，頒布實施了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，推動醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場健康有序發(fā)展。
隨著監(jiān)管工作的不斷深入，地方藥品監(jiān)管部門和企業(yè)反映，在實踐工作中缺乏統(tǒng)一規(guī)范指導，亟待制定切實科學有效、可操作的規(guī)范要求，指導企業(yè)更好地落實主體責任，促進行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。
二、《規(guī)范》的總體思路和主要內(nèi)容
作為指導醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理與監(jiān)督管理的重要規(guī)范性文件，《規(guī)范》在制定的總體思路上，主要把握了四項原則：一是堅持貫徹落實法律法規(guī)要求。依據(jù)《中華人民共和國電子商務法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關法律、法規(guī)和部門規(guī)章，起草相關內(nèi)容。二是堅持落實企業(yè)主體責任。通過細化管理規(guī)范要求，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和平臺經(jīng)營者應切實履行社會責任和義務，主動加強質量風險防控，保障網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全。三是總結發(fā)揚監(jiān)管實踐經(jīng)驗?！兑?guī)范》在內(nèi)容上與新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》充分銜接，同時吸收地方監(jiān)管部門在醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理方面的有益實踐和經(jīng)驗做法，提出行之有效的網(wǎng)絡銷售質量管理要求內(nèi)容。四是廣泛聽取與回應行業(yè)訴求。廣泛聽取行業(yè)內(nèi)各方在醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理中遇到的問題，主動了解企業(yè)所急所需所盼，創(chuàng)新監(jiān)管理念和方式，落實“放管服”改革思路，在保障質量安全的前提下，傾心回應行業(yè)訴求，解決行業(yè)難點，促進釋放市場創(chuàng)新活力。
《規(guī)范》共四章五十條，分為總則、網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質量管理、電商平臺經(jīng)營者質量管理和附則。提出了網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者應當按照本規(guī)范要求，建立健全與網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行等基本要求。
三、《規(guī)范》與《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》之間的關系
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范》與《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》是在內(nèi)容上互為補充，法律層級上互相并列的兩個規(guī)范性文件。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售是醫(yī)療器械經(jīng)營大概念下的特殊業(yè)態(tài)，相關企業(yè)開展網(wǎng)絡銷售活動的前提是要符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范等規(guī)定要求。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條明確，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。因此，《規(guī)范》對網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的質量管理機構職責、人員、質量管理體系文件、進貨查驗與購銷記錄等多個質量管理環(huán)節(jié)，均基于《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，并結合網(wǎng)絡銷售的特點，提出質量管理要求。
四、《規(guī)范》從哪些方面進一步壓實網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者責任？
《規(guī)范》嚴格落實《中華人民共和國電子商務法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定要求。一是構建醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理體系。指導網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者建立健全與網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，包括細化質量管理機構職責、豐富人員培訓內(nèi)容、完善體系文件制定、明確體系自查要求等。二是加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理指引。指導網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者規(guī)范網(wǎng)絡銷售質量管理，包括依法展示企業(yè)資質信息和產(chǎn)品信息、完善網(wǎng)絡銷售記錄及相關憑據(jù)信息、采取有效措施確保產(chǎn)品運輸過程中質量安全等。三是促進網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者強化風險管理。要求醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質量問題或者安全隱患時，依法采取暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售等風險控制措施。
五、《規(guī)范》對于經(jīng)營主體信息公示的要求？
《中華人民共和國電子商務法》第十五條明確提出了電子商務經(jīng)營者應當在其首頁位置，持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照信息、與其經(jīng)營業(yè)務有關的行政許可信息的要求。《規(guī)范》貫徹落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，針對已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理備案的經(jīng)營企業(yè)、已取得生產(chǎn)許可的注冊人以及委托其他企業(yè)生產(chǎn)的注冊人開展網(wǎng)絡銷售等三種情形，分別提出了企業(yè)主體信息的公示要求，即已取得經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；已取得生產(chǎn)許可的醫(yī)療器械注冊人公示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人展示醫(yī)療器械注冊證。相關證書憑證可以用圖片或者相關電子證書的鏈接標識等方式進行公示，證書憑證編號應當以文本形式展示。
六、銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械有何特殊要求？
角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械在使用前應當經(jīng)過驗配、調試或者試戴。驗配過程能夠確保產(chǎn)品適合用戶的特定需求，降低使用中的不適和潛在風險。
《中華人民共和國電子商務法》第十七條規(guī)定電子商務經(jīng)營者應當全面、真實、準確、及時地披露商品或者服務信息，保障消費者的知情權和選擇權。
針對相關產(chǎn)品特點，《規(guī)范》要求網(wǎng)絡銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當在產(chǎn)品頁面位置持續(xù)展示“配戴本產(chǎn)品，應由眼視光專業(yè)人士進行驗配”“驗配助聽器前應經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測試，并在助聽器驗配師調試并試聽試戴和驗配師指導下使用”等警示信息。
七、《規(guī)范》從哪些方面進一步壓實電商平臺經(jīng)營者責任？
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》在電商平臺經(jīng)營者辦公場所和技術條件要求、管理機構和人員設置、質量管理制度制定與執(zhí)行等方面提出了基本要求?！兑?guī)范》在此基礎上，進一步細化壓實電商平臺經(jīng)營者管理責任。一是明確電商平臺經(jīng)營者質量安全管理責任。對入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者進行實名登記，電商平臺經(jīng)營者要審查其醫(yī)療器械相關許可、備案等情況和網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，采取有效措施對平臺內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行管理。二是指導電商平臺經(jīng)營者建立健全質量管理體系。明確電商平臺經(jīng)營者質量管理機構與人員的職責、細化了網(wǎng)絡交易系統(tǒng)功能、健全了覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務全過程的體系文件，指導電商平臺經(jīng)營者開展質量管理體系審核、糾正和預防，保證質量管理體系有效運行并持續(xù)改進。三是指導電商平臺經(jīng)營者依法保障消費者合法權益。明確電商平臺經(jīng)營者建立投訴舉報管理制度，公開投訴舉報方式等信息，督促平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者對被投訴的醫(yī)療器械質量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并保存有關記錄。必要時，電商平臺經(jīng)營者可以主動對相關的醫(yī)療器械質量安全問題投訴進行調查處置。
八、《規(guī)范》對于電商平臺經(jīng)營者在人員配置、機構設置方面有哪些特別要求？
在人員配置方面，《規(guī)范》堅持“以人為本”的原則，聚焦關鍵少數(shù)，明確電商平臺經(jīng)營者法定代表人或者主要負責人全面負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量安全。明確質量安全管理負責人負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量安全管理工作，承擔相應的質量安全管理責任，并在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質量安全管理具有裁決權。要求電商平臺經(jīng)營者法定代表人、主要負責人、質量安全管理人員應當熟悉法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求，不得有相關法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
在機構設置方面，《規(guī)范》要求電商平臺經(jīng)營者應當設立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務規(guī)模和醫(yī)療器械風險程度相適應的醫(yī)療器械質量安全管理機構，并明確機構職責。對于未設立質量安全管理機構的，應指定專門的醫(yī)療器械質量安全管理人員履行質量安全管理機構的職責。
九、電商平臺發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者存在違法違規(guī)行為時如何處置？
《規(guī)范》要求，電商平臺經(jīng)營者應當建立平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者存在未按要求展示經(jīng)營主體資質信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，應當要求網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況。未按要求改正的，應當立即向網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。
電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者可能存在未經(jīng)許可或者備案銷售醫(yī)療器械，銷售未經(jīng)注冊或者未備案醫(yī)療器械，超出許可或者備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式銷售醫(yī)療器械，銷售藥品監(jiān)督管理部門公布的不得銷售、使用的醫(yī)療器械等嚴重違法行為的，應當立即停止提供相應網(wǎng)絡交易服務，停止展示醫(yī)療器械相關信息，并向網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。
十、電商平臺經(jīng)營者應如何持續(xù)加強醫(yī)療器械質量安全風險管理？
《規(guī)范》指導電商平臺經(jīng)營者通過加強內(nèi)部風險監(jiān)測和收集分析外部風險信息等方式，持續(xù)加強醫(yī)療器械質量安全風險管理，并為企業(yè)規(guī)劃了持續(xù)加強醫(yī)療器械質量安全風險管理的路徑和關鍵指標。
首先是關鍵崗位人員的責任落實，《規(guī)范》明確了電商平臺法定代表人或者主要負責人對平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量安全風險情況每季度至少進行一次工作會商總結，以壓實關鍵人員責任。其次，《規(guī)范》指導電商平臺經(jīng)營者可以通過開展購貨者投訴分析、質量檢驗等方式加強醫(yī)療器械質量安全風險內(nèi)部監(jiān)測。同時，《規(guī)范》要求電商平臺經(jīng)營者應當主動關注和收集藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢、產(chǎn)品召回等監(jiān)管動態(tài)信息，并及時開展自查。要求企業(yè)對監(jiān)測和自查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質量安全風險，及時采取自查整改、暫停發(fā)布產(chǎn)品信息、暫停銷售、停止提供網(wǎng)絡交易服務并上報監(jiān)管部門等風險控制措施，全面強化醫(yī)療器械質量安全風險管理。
