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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布免進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄,涉123項(xiàng)牙科產(chǎn)品

文章來源:健康界發(fā)布日期:2025-05-16瀏覽次數(shù):35

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄(2025年)》,該目錄的修訂旨在優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)),此次修訂工作由國(guó)家藥監(jiān)局組織進(jìn)行,并自公布之日起施行。

新版目錄涉及123項(xiàng)牙科產(chǎn)品,其中包括101項(xiàng)二類醫(yī)療器械和22項(xiàng)三類醫(yī)療器械。目錄新增了口腔數(shù)字印模儀、臨時(shí)冠橋、預(yù)成聚合物基冠橋材料等產(chǎn)品,并對(duì)矯治保持器的產(chǎn)品描述做出修訂。

據(jù)悉,此次目錄的修訂是基于對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械市場(chǎng)需求的深入分析,旨在更好地支持醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。附件中提供的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械具體目錄,有望為口腔行業(yè)內(nèi)企業(yè)和相關(guān)從業(yè)人員提供重要參考,國(guó)家藥監(jiān)局呼吁企業(yè)關(guān)注目錄變化,以便及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)策略,確保合規(guī)。